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新泽西州MADISON,6月18日/美通社-PR Newswire / - 全球医疗点诊断测试制造商和Quest Diagnostics Incorporated的全资子公司HemoCue(R)AB今天宣布其HemoCue Albumin 201系统是第一个定量点用于筛查,诊断和监测微量白蛋白尿的护理测试,由美国食品和药物管理局(FDA)授予CLIA豁免权,FDA CLIA豁免,非实验室培训的医生和任何医疗机构的其他医疗保健专业人员在美国获得CLIA豁免证书将能够使用HemoCue Albumin 201系统筛查患者的微量白蛋白尿,并根据测试结果在单次就诊期间开始治疗微量白蛋白尿可能表明存在慢性肾病(CKD),影响大约2600万美国人的危及生命的疾病糖尿病和高血压是发生CKD微量白蛋白尿的两个主要风险因素o是患有或不患有糖尿病或高血压的患者心血管疾病的独立危险因素“鉴于微量白蛋白尿是心血管疾病的风险标志物,并且随着时间的推移其增加可能表明肾脏疾病,重要的是医生要快速,轻松,可靠的测试来评估患者的变化,“芝加哥大学普利兹克医学院高血压疾病科主任George L Bakris博士说

”可以准确测量白蛋白的即时检验尿液预计会对医生在办公室内筛查的能力产生积极影响,然后开始治疗有微量白蛋白尿风险的患者,例如患有糖尿病或高血压的患者“微量白蛋白尿是一种以白蛋白,一种蛋白质为特征的疾病尿液排出随着白蛋白排泄增加,CKD或心血管疾病发作和进展的风险增加HemoC即白蛋白201系统,可在90秒内产生结果,使医生能够在护理点识别和量化低水平的白蛋白,以便筛查,诊断,监测和补充微量白蛋白尿治疗中的临床证据

与半定量尿液不同“试纸”方法,表明患者的微量白蛋白水平是否在预定范围内,HemoCue白蛋白201系统提供样品中存在的实际浓度使用HemoCue白蛋白201系统,医生可以监测患者中微量白蛋白排泄的变化时间2007年11月在线发表的美国肾脏病学杂志(2008; 28:324-329)的一项研究得出结论,“HemoCue白蛋白201系统是一种有效且精确的阿联酋(尿白蛋白排泄)测定方法,表现出类似的表现到实验室ACR(白蛋白 - 肌酸酐)估计,远远好于广泛使用的试纸...... HemoCu e白蛋白201系统似乎是检测异常UAE水平的便捷解决方案“该研究涉及在芝加哥拉什大学医学中心治疗高血压的165名成人受试者Bakris博士是该研究的主要研究者HemoCue AB在财务上支持该研究美国糖尿病协会(ADA)和国家肾脏基金会(NKF),医生应该在诊断时从患有2型糖尿病的患者以及患有该疾病的1型糖尿病患者中每年评估尿白蛋白排泄

五年NKF进一步建议患有慢性肾病风险增加的患者,如高血压患者,在定期健康评估期间进行微量白蛋白筛查

微量白蛋白尿筛查可以帮助医生在症状出现的早期阶段检测CKD,治疗可以停止或逆转其进展尽管有基于证据的医学指导2008年3月,关于慢性肾病的Quest Diagnostics健康趋势报告发现,在2006年10月结束的12个月期间,只有327%的1型或2型糖尿病和/或高血压患者接受了CKD微量白蛋白检测

基于Quest Diagnostics对美国患者进行的测试结果糖尿病影响美国7%的人口,超过21%的60岁以上成年人 高血压影响约30%的美国成年人和60岁以上的成年人超过一半“我们最近的健康趋势数据表明,接受微量白蛋白测试的患者比普遍应用的既定医疗指南所预期的更少,”斯蒂芬说

C Suffin,医学博士,临时首席实验室官员和企业临床病理学家 - 科学与技术,Quest Diagnostics“医生可以在他们自己的办公室中进行快速,可靠的床旁检测,以定量评估微量白蛋白可以帮助患者CKD开始接受他们与医生预约时所需的护理的风险“除了CKD和心血管疾病,微量白蛋白尿也可能表明先兆子痫的潜在发展,这是一种可能影响孕妇的可能危及生命的疾病特别是那些患有1型糖尿病的人,以及她的胎儿患有糖尿病的微生物白蛋白尿可能提示糖尿病视网膜病变的可能性,这是美国成年人失明的主要原因.HemoCue白蛋白201系统在2006年第一季度获得FDA 510(k)许可

它被CE标记为分发给30多个国家的欧洲2005年第四季度关于CLIA豁免美国国会于1988年通过了临床实验室改进修正案(CLIA),以建立临床实验室检测行业的联邦质量标准FDA批准CLIA放弃FDA 510(k) - 清除检测是“简单”并且“产生错误结果的风险微不足道”CLIA放弃测试可由非实验室培训的医护人员在满足某些最低要求的任何设施进行,例如持有CLIA豁免证书和制造商说明关于HemoCue HemoCue是一家Quest Diagnostics公司,是诊断领域的全球领先公司,名为near p患者,或医疗点,测试1982年,HemoCue推出了第一个系统,可以在接近患者的环境中进行准确的血红蛋白检测

该系统由手持式仪器和一次性微量比色皿(微量样品采集系统)组成,每次测试都使用,HemoCue已在全球销售超过250,000套系统,每年销售超过1亿个测试比色皿

该公司在美国,德国,芬兰,瑞士,荷兰和英国设有子公司和附属公司,特许经销商和第三方分销商创造收入在100多个国家,Quest Diagnostics于2007年收购了HemoCue HemoCue总部位于瑞典Angelholm

更多信息请访问http:// wwwhemocuecom /关于Quest Diagnostics Quest Diagnostics是患者和医生需要的诊断测试,信息和服务的领先提供商做出更好的医疗保健决策公司提供最广泛的诊断测试服务gh其全国实验室和患者服务中心网络,并通过其广泛的医疗和科研人员提供解释性咨询Quest Diagnostics是开发创新的新诊断测试和先进的医疗信息技术解决方案的先驱,有助于改善患者护理其他公司信息可在:http:// wwwquestdiagnosticscom /本新闻稿中非历史事实或信息的陈述可能是前瞻性陈述这些前瞻性陈述涉及可能导致实际结果和结果出现重大差异的风险和不确定性这些风险中的某些风险不确定性可能包括但不限于竞争环境,政府法规的变化,与客户,付款人,供应商和战略合作伙伴的关系变化以及Quest Diagnostics Incorporated 2007 Form 10-K和随后的SEC文件中描述的其他因素Quest Diagnostics公司联系人:投资者,Laure Park,+ 1-973-520-2900,或媒体,Wendy Bost,+ 1-973-520-2800,Quest Diagnostics网站:http:// wwwquestdiagnosticscom / http:// wwwhemocuecom /